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La vacuna COVID de Janssen, unidad de Johnson & Johnson , de una sola dosis, podría incrementar la velocidad de vacunación.

Los organismos reguladores estadounidenses han autorizado la vacuna de Johnson & Johnson, que además de no requerir una dosis de refuerzo, podría simplificar la logística de la vacunación masiva.

La FDA ( Agencia que reglamenta los Medicamentos y Alimentos de EE.UU.) ha concedido la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el coronavirus de J&J. Es la tercera vacuna contra el SRAS-CoV-2 autorizada por la FDA. La agencia la autorizó el 27 de febrero, un día después de que un comité de expertos externos votara por unanimidad que los beneficios de la vacuna superaban los posibles riesgos.
Según el portavoz de la Unión Europea, a mitad de marzo, está prevista que reciba también la aprobación por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), siempre que los datos aportados por la empresa sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna sean suficientemente exhaustivos y convincentes.

Una vez obtenida la aprobación, será la cuarta vacuna en recibir la aceptación para ser administrada en la UE, como la de AstraZeneca, Pfizer/BioNtech y Moderna.
La UE confía en poder disponer de las prometidas 200 millones de dosis de la vacuna (con la opción de obtener 200 millones de dosis más) para finales de junio, claramente esto permitirá vacunar a muchas más personas, y según los acuerdos con la UE, España recibiría más de 40 millones de dosis de esta vacuna.

La vacuna, fabricada por Johnson & Johnson, debería simplificar la logística de vacunación contra el COVID-19, no sólo porque requiere una dosis única, sino también porque puede almacenarse hasta tres meses en una nevera convencional (2° – 8° C) o dos años a temperatura entre -25° y -15° C . Recordamos que la mayoría de las vacunas contra el coronavirus se administran en dos dosis, y algunas deben almacenarse a temperaturas muy bajas.

Todavía el precio no está aun definido, pero Johnson & Johnson comenta que proporcionará la vacuna sin carácter lucrativo fijando un precio único global para su uso en emergencias pandémicas, y tiene como objetivo producir millones de dosis en la primera mitad de 2021 para abastecer mas países posibles.

Una única dosis de efectividad

«Es importante que existan vacunas de dosis única» dijo el inmunólogo Eric Rubin, de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard, en Boston (Massachusetts), y uno de los miembros del grupo de expertos, «y está claro que ha superado nuestras expectativas «.

La vacuna, que se administra por vía intramuscular, funciona mediante la colocación del gen de una proteína del coronavirus (se han insertado las instrucciones para codificar la proteína S del SARS-CoV-2) en un adenovirus humano (Ad26) el que provoca el resfriado común y que pero ha sido modificado/desactivado para que no pueda replicarse en las células humanas. Cuando el adenovirus entra en las células, funcionando como «vector» para trasladar las instrucciones genéticas a las células humanas, el gen del coronavirus se expresa, lo que permite al sistema inmunitario desarrollar una defensa contra él. El método es similar a la vacuna ideada por la Universidad de Oxford (Reino Unido) y AstraZeneca en Cambridge (Reino Unido), pero utiliza un adenovirus diferente.

La vacuna de J&J de una sola dosis, (conocida como Ad26.COV2-S), en un ensayo clínico mundialy testada también contra múltiples variantes, más de 40.000 personas en 8 países, ha demostrado tener una eficacia global del 66% para prevenir la COVID-19 en las formas clasificada “de moderada a grave” y del 85% en la prevención de las formas graves de la enfermedad.
Según los investigadores ninguna de las personas que participaron en el ensayo, necesitó hospitalización o murió, en comparación con las 16 personas que recibieron el placebo y que fallecieron.

A primera vista, el 66% podría parecer menos eficaz que el 95% de las otras dos vacunas de ARNm autorizadas por la FDA, (Pfizer/BioNTech y Moderna). Pero, según los expertos, es imposible comparar estas cifras de forma directa.
Los ensayos de las varias vacunas aprobadas, utilizaron diferentes definiciones y clasificación de enfermedad «moderada», además los estudios se llevaron a cabo en diferentes épocas de la pandemia y en distintos lugares del mundo, por ejemplo el estudio de J&J incluye también voluntarios de Sur África donde su variante ha demostrado ser más resistente a las vacunas.
El 24 de febrero, CanSino Biologics, de Tianjin (China), anunció que su propia vacuna de dosis única, otra vacuna basada en el adenovirus, tiene una eficacia del 90% en la prevención de enfermedades graves

«Es importante que la gente no piense que una vacuna es mejor que otras», dijo Cody Meissner, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts de Boston, en la reunión del grupo de expertos de la FDA. «Todas parecen ser igual de eficaces para prevenir una enfermedad grave que requiera ingreso en cuidados intensivos y/o que produzca la muerte».

Protección más rápida y acceso más amplio

Una vacuna de una sola dosis sería más sencilla de implantar que las que requieren dosis de refuerzo, sobre todo para las comunidades de difícil acceso, para las personas sin hogar o las que viven en zonas remotas..

Varios expertos de la FDA expresaron su preocupación por el posible impacto futuro de un ensayo que está en curso y que quiere comprobar los resultados de dos dosis de la vacuna de Johnson & Johnson. Si ese ensayo, cuyos resultados se darán a conocer a finales de este año, descubre una mayor protección con dos inyecciones, aún no está claro si las personas que recibieron una sola dosis, en virtud de la actual autorización de una sola inyección, podrían recibir otra. Si no lo fueran, las personas que recibieron una sola inyección podrían tener la sensación de estar recibiendo una vacuna que no funciona tan bien, dijo Stanley Perlman, inmunólogo de la Universidad de Iowa en Iowa City. Por otro lado, los datos de un estudio más pequeño descubrieron que las personas que recibieron dos dosis de la vacuna generaron una defensa de anticuerpos más fuerte contra el coronavirus que después de la primera dosis, lo que sugiere que también podrían estar mejor protegidos.

Pero, por el momento, todos los expertos de la FDA coincidieron en que los datos eran suficientes para autorizar el tratamiento con una sola dosis. Los datos de Johnson & Johnson también sugieren que la vacuna seriá eficaz contra la variante del coronavirus 501Y.V2 (también llamada B.1.351), que fue responsable de casi todas las infecciones en el ensayo sudafricano de la empresa. Esa variante que se ha encontrado ahora en todo el mundo, parece ser menos susceptible a los anticuerpos generados por la infección con variantes anteriores.

«En este momento, cualquier protección y vacuna adicional será de gran utilidad en la lucha contra la pandemia”. “La cepa sudafricana sigue siendo poco común y, obviamente, nos gustaría ver una mayor eficacia, pero la clave no es sólo la eficacia general, sino específicamente la eficacia contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte», dijo Walid Gellad, profesor asociado de política sanitaria en la Universidad de Pittsburgh, sobre los resultados.

«Estamos en una situación tan compleja que lo que ocurra dentro de dos, cuatro o seis meses será muy difícil de predecir», afirma Archana Chatterjee, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad Rosalind Franklin de North Chicago (Illinois). «Esto evolucionará con el tiempo».