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Vacuna Oxford-AstraZeneca: La saga continúa.

El camino se vuelve cada vez más difícil para la vacuna Oxford-AstraZeneca, que, según muchos investigadores que han participado en el desarrollo y en las revisiones de los resultados, la consideran segura, eficaz y que tiene un enorme potencial para proteger a gran parte de la población mundial.

Sin embargo, pocos días después de que la Universidad de Oxford y de la empresa farmacéutica AstraZeneca informaran de los primeros resultados positivos del mayor ensayo realizado hasta la fecha con su vacuna COVID-19, los funcionarios de la agencia gubernamental estadounidense encargados en revisar el ensayo han puesto en duda las afirmaciones sobre la real eficacia de la vacuna.

«El mundo, la humanidad, dependen también de esta vacuna». Se trata de una vacunas para billones de personas, afirma el Dr. Eric Topol, médico-científico y director del Scripps Research Translational Institute de La Jolla (California). Pero las dudas que persisten sobre el último ensayo presentado son «un verdadero rompecabezas», añade.

Los últimos resultados podrían ser «nada más que un tecnicismo», dice Stephen Griffin, virólogo de la Universidad de Leeds (Reino Unido). Pero pone de manifiesto los problemas relacionados con la forma en que se comunican los datos de los ensayos a través de los comunicados de prensa.

La noticia se produce una semana después de que los países europeos detuvieran temporalmente la administración de la vacuna para re-examinar los informes sobre las raras anomalías de coagulación de la sangre en un reducido número de personas vacunadas. Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha finalmente considerado que la vacuna es segura y la Organización Mundial de la Salud (OMS) sigue recomendándola.

¿Cuál es el papel que juega la vacuna frente a la pandemia?
Según Shabir Madhi, profesor de vacunología de la Universidad de Witwatersrand de Johannesburgo (Sudáfrica), «la vacuna de AstraZeneca, para muchos países especialmente en el continente africano, sería la única que podrá estar disponible y en considerables cantidades».

A diferencia de las otras vacunas, que son mucho más caras y que deben almacenarse a temperaturas muy bajas, la vacuna de Oxford-AstraZeneca puede conservarse en una nevera convencional y tendrá un precio muy asequible, cuesta sólo unos pocos dólares por dosis. Y, dado que se espera que se pueda producir a gran escala, podría desempeñar un papel vital en la lucha contra la pandemia.

Hasta ahora se han administrado más de 20 millones de dosis en los países de la UE y el Reino Unido, así como otros 27 millones en la India en una versión de la vacuna conocida como Covishield. Asimismo, la vacuna se está suministrando a través del programa COVAX a docenas de países más pobres cuya renta es baja y media; AstraZeneca se ha comprometido a suministrar 170 millones de dosis a COVAX y tiene previsto producir en total 3.000 millones de dosis para finales de 2021.
La vacuna ha recibido la aprobación reglamentaria en más de 100 países y se puede utilizar con confianza, dijo el lunes Kristine Macartney, directora del Centro Nacional de Investigación y Vigilancia de la Inmunización de Australia, en Sydney. Pero aún no ha sido aprobada en Estados Unidos.

¿Cuál es la eficacia de la vacuna?
El 22 de marzo, la multinacional informó en un comunicado de prensa de que un análisis preliminar había revelado que las dos dosis tienen una eficacia del 79% en la prevención de la Covid-19. Un ensayo con más de 32.000 adultos de Estados Unidos, Perú y Chile. Afirmó que ningún participante que recibió la vacuna fue hospitalizado o murió, a pesar de que el 60% tenía condiciones preexistentes asociadas, como la diabetes o la obesidad, y consecuentemente con un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave.
En total sólo se registraron 141 casos de COVID-19, aunque no se ha aún revelado el porcentaje entre los que recibieron la vacuna y los que no.

Al día siguiente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID) declaró que una comisión independiente de control de la seguridad de los datos (DSMB) que estaba supervisando el ensayo, tenía dudas de que AstraZeneca pudiera haber presentado una «información no actualizada» e incompleta sobre la real eficacia de la vacuna.
En un segundo comunicado realizado por AstraZeneca, declaró que la cifra de eficacia del 79% está fundamentada en un análisis provisional de los primeros datos hasta el 17 de febrero, y que todavía tenía que publicar los resultados finales del ensayo. Esos resultados, añadió la empresa, serán por tanto más «coherentes con el análisis provisional».

Se han producido «muchas quejas sobre datos muy poco fiables», dice Hilda Bastian, una científica independiente que estudia la medicina basada en la evidencia en Victoria (Australia), pero el estudio en el que se basan las últimas estimaciones de eficacia debería producir datos mucho más convincentes. Aunque es imposible hacer una comparación directa, la cifra global se acerca al 66% de eficacia de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, pero se posicionaría por debajo de las cifras de las vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna, ambas se sitúan por encima del 90% de eficacia.

Por otro lado, y hasta el momento, no se ha demostrado que existan diferencias de eficacia y seguridad en personas de distintas etnias. En el último comunicado se indica que el 22% de los participantes en el ensayo eran hispanos, el 8% eran negros y el 4% eran nativos americanos

¿Entonces es segura la vacuna?
Esta pregunta se planteó la semana pasada en Europa, cuando más de 20 países suspendieron el proceso de vacunación después de que se notificaran casos sospechosos de una alteración de coagulación, sobre todo en mujeres de menos de 55 años. Esto ocurrió a pesar de que la vacuna había obtenido la aprobación y se había administrado a millones de personas en el Reino Unido, y de que la OMS seguía recomendando su uso, afirmando que los beneficios serian mayores que los riesgos.

Finalmente un comité de expertos de la EMA, después de haber revisado ulteriormente los datos, aseguró el 18 de marzo que la vacuna era segura y en general, no estaba asociada a un mayor riesgo de coagulación, pero no podía descartar una posible relación con respecto a dos enfermedades de coagulación muy raras y graves, una de las cuales afecta a los vasos sanguíneos que drenan el cerebro. Por ello, propuso que estos riesgos potenciales se indicaran en el folleto del producto.

Con la publicación de los datos provisionales del ensayo, AstraZeneca también dijo que no había identificado ningún problema de seguridad, y que no había encontrado ningún caso de ese trastorno específico. «Espero que estos datos sean más tranquilizadores», afirma Ann Falsey, médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Rochester, en Nueva York, y que codirigió el ensayo. Sin embargo, otros investigadores advierten que la afección podría ser demasiado rara como para ser detectada en un ensayo con decenas de miles de personas, y que podrían aparecer en una o dos personas de cada millón.

¿Cuál es el esquema óptimo de las dosis?
El intervalo óptimo de dosificación no está aún bien aclarado.

Cabe señalar que en un principio, los primeros ensayos se diseñaron con un esquema de una sola dosis, pero los investigadores decidieron añadir una dosis de refuerzo después de que los datos mostraran que una sola dosis no producía una respuesta inmunitaria suficientemente consistente. Así pues, los investigadores emplearon distintos intervalos entre las dosis, de 4 a 12 semanas.
La Dra. Falsey señala que un período más largo probablemente induciría una respuesta inmunitaria más fuerte, pero un intervalo más breve es seguramente más práctico en medio de una pandemia.
De todos modos, la OMS recomienda un intervalo entre 8 y 12 semanas.

¿Protege la vacuna de AstraZeneca contra las variantes?
La gran pregunta que se plantea para todas las vacunas es si funcionan realmente bien contra ellas.
De todos modos, la respuesta es más complicada que un simple sí o no.

El análisis preliminar de un ensayo realizado en el Reino Unido sobre la vacuna de AstraZeneca reveló que proporciona un nivel de protección similar contra la variante B.1.1.7, detectada por primera vez en el Reino Unido, como lo hizo contra el virus original.
Pero la situación con la B.1.351, detectada por primera vez en Sudáfrica, es más complexa. Un pequeño estudio realizado en ese país, con más de 2.000 personas menores de 65 años, se descubrió que no protegía completamente contra la COVID-19 leve o moderada de esa variante. Como resultado, Sudáfrica ha suspendido el despliegue de vacunación con la de AstraZeneca, pero la OMS sigue recomendando su uso en las regiones donde puedan circular variantes consideradas problemáticas.

Concluyendo, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, ha declarado que en breve iniciaría un ensayos con vacunas de nueva generación y que funcionarían contra todas las variantes actuales del SRAS-CoV-2, en una rueda de prensa virtual el 23 de marzo. Añadió que espera que estén disponibles para su uso a finales de 2021.